Medizinprodukte in der Physiotherapie
Bei der Ausstattung und Organisation einer Physiotherapiepraxis spielen geeignete Geräte eine wichtige Rolle. Diese Geräte unterstützen physiotherapeutische Behandlungen und müssen sicher sowie bestimmungsgemäß eingesetzt werden. Für ihre Auswahl und Anwendung ist deshalb neben der therapeutischen Eignung auch die rechtliche Einordnung wichtig. Je nach Produkt gelten unterschiedliche Anforderungen an Sicherheit, Gebrauch, Einweisung und Wartung.
Dieser Blogbeitrag zeigt, wie sich der Medizinproduktestatus eines Geräts bestimmen lässt und was Physiotherapiepraxen im Umgang mit entsprechenden Produkten berücksichtigen sollten.
Hinweis: Dieser Beitrag dient der Information und ersetzt keine individuelle Rechtsberatung. Stand der redaktionellen Prüfung: September 2026. Maßgeblich sind stets die jeweils geltenden Rechtsvorschriften, Herstellerunterlagen und Verträge.
Was bedeutet der Medizinproduktestatus?
Das Wichtigste im Überblick: Der Medizinproduktestatus ergibt sich aus der medizinischen Zweckbestimmung des Herstellers und nicht allein aus dem Aussehen oder der Nutzung eines Geräts.
Der Medizinproduktestatus beschreibt, ob ein Produkt rechtlich in den Anwendungsbereich der Medizinprodukteverordnung (MDR) fällt. Entscheidend ist dabei nicht, wie ein Produkt aussieht oder wo es eingesetzt wird. Maßgeblich ist die medizinische Zweckbestimmung, die der Hersteller für das Produkt festlegt.
Diese Zweckbestimmung ergibt sich insbesondere aus der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung, den technischen Produktunterlagen sowie den Werbe- und Verkaufsunterlagen. Der Hersteller legt die Zweckbestimmung fest und ist für die Klassifizierung sowie das erforderliche Konformitätsbewertungsverfahren verantwortlich. Ob ein Produkt rechtlich als Medizinprodukt gilt, richtet sich nach den Vorgaben der MDR. Bei Zweifeln kann die zuständige Behörde einbezogen werden. Eine Physiotherapiepraxis kann einem Produkt diesen Status nicht selbst verleihen.
Weitere Informationen bietet das BfArM zum rechtlichen Status und zur Klassifizierung von Medizinprodukten.
Was gilt rechtlich als Medizinprodukt?
Nach Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 kann ein Medizinprodukt beispielsweise ein Gerät, ein Instrument, Material oder eine Software sein. Voraussetzung ist, dass der Hersteller es für einen medizinischen Zweck bestimmt, etwa für:
Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf nicht hauptsächlich pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt werden. Die maßgebliche Rechtsgrundlage ist Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745.
Welche Geräte können in der Physiotherapie Medizinprodukte sein?
Je nach Zweckbestimmung des Herstellers können in einer Physiotherapiepraxis beispielsweise folgende Produkte Medizinprodukte sein:
Diese Beispiele sind keine pauschale Einstufung: Ein gewöhnliches Fitnessgerät, eine Gymnastikmatte oder ein Trainingsball werden nicht allein dadurch zum Medizinprodukt, dass eine Praxis sie therapeutisch nutzt. Auch die Bezeichnung „medizinisch“ in einem Verkaufsprospekt reicht für die Einstufung nicht aus.
Für bestimmte Produkte können Betreiberpflichten allerdings auch dann gelten, wenn sie nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurden. Das betrifft Produkte, die mit einer in der MPBetreibV genannten medizinischen Zweckbestimmung verwendet werden. (MPDG § 2)
Vor dem Kauf sollte die Praxis deshalb prüfen:
So lässt sich vor der Anschaffung besser beurteilen, ob das Produkt für den geplanten Einsatz geeignet ist und welche Pflichten für die Praxis als Betreiber oder Anwenderi zu beachten sind.
Warum ist es relevant, dass Geräte Medizinprodukte sind?
Das Wichtigste im Überblick: Der Medizinproduktestatus unterstützt Patientensicherheit, nachvollziehbare Qualität und eine belastbare Geräteauswahl.
Der Medizinproduktestatus schafft einen verbindlichen Rahmen für Sicherheit und Qualität. Hersteller müssen nachweisen, dass ihre Produkte sicher funktionieren und die vorgesehene Leistung erbringen. Relevante Aspekte:
Diese Anforderungen sollen sowohl Patienten als auch Anwender schützen. Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, dass das Produkt die für ihn geltenden Anforderungen erfüllt. Ob dabei eine Benannte Stelle beteiligt werden muss, hängt vom vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren ab. Die CE-Kennzeichnung ist kein allgemeines Qualitätssiegel und ersetzt nicht die fachliche Prüfung, ob das Gerät für die konkrete Behandlung geeignet ist. Sie bedeutet nicht, dass ein Gerät für jeden Patienten, jede Diagnose oder jede Therapie geeignet ist. Der individuelle Befund, die Belastbarkeit, Gebrauchsanweisung und das jeweilige Therapieziel müssen weiterhin berücksichtigt werden.
Welche rechtliche Grundlage gilt aktuell bei Medizinprodukten?
Das Wichtigste im Überblick: Für Physiotherapiepraxen sind vor allem MDR, MPDG, MPBetreibV sowie die einschlägigen GKV- und Heilmittelvorgaben relevant.
Die MDR ist die wichtigste europäische Medizinprodukte-Verordnung. Sie regelt unter anderem, wie Medizinprodukte entwickelt, bewertet, gekennzeichnet, verkauft und überwacht werden. Sie gilt in den EU-Mitgliedstaaten unmittelbar.
Das MPDG ergänzt die MDR um deutsche Regeln, zum Beispiel zu:
Seit dem 26. Mai 2021 haben MDR und MPDG das frühere MPG für Medizinprodukte im Anwendungsbereich der MDR abgelöst. BMG: Neue EU-Verordnungen für Medizinprodukte
Für den Praxisbetrieb ist außerdem die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) relevant. Sie regelt unter anderem den sicheren Betrieb, die Einweisung und die Instandhaltung von Medizinprodukten.
+ 8 m²
Je zusätzlichem gleichzeitig tätigem Leistungserbringer ist ein weiterer Behandlungsbereich von mindestens 8 m² erforderlich.
2,40 m
Die lichte Deckenhöhe der Behandlungsräume darf diesen Wert nicht unterschreiten.
Keine Durchgänge
Behandlungsräume dürfen grundsätzlich keine Durchgangsräume sein.
Hygiene & Sicherheit
Belüftung, Beleuchtung und Beheizung müssen für eine präzise Befundung und fachgerechte Durchführung geeignet sein. Böden müssen trittsicher, fugenarm und leicht zu reinigen sein. Händedesinfektion muss in jedem Behandlungsraum vorhanden sein.
Welche Medizinprodukteklassen gibt es?
Das Wichtigste im Überblick: Die Risikoklassen I, IIa, IIb und III werden nach Zweckbestimmung und Gefährdungspotenzial des konkreten Produkts vergeben.
Medizinprodukte werden in vier Risikoklassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Die Einstufung hängt von der jeweiligen Zweckbestimmung und vom möglichen Risiko ab. Mit höherem Risiko steigen in der Regel auch die Anforderungen an Prüfung und Nachweise.
Klasse
Vereinfachte Risikoeinordnung
Bedeutung für Praxen
Klasse I
gering
Kann zum Beispiel bei bestimmten Therapieliegen oder nicht aktiven medizinischen Trainingsgeräten vorkommen.
Klasse IIa
mittel
Häufig bei aktiven Therapie- oder Trainingsgeräten mit kontrollierter Energieabgabe relevant.
Klasse IIb
erhöht
Möglich, wenn eine Fehlfunktion oder Energieabgabe zu einer größeren Gefährdung führen kann.
Klasse III
hoch
In der klassischen ambulanten Physiotherapie eher selten.
Die Einstufung hängt nicht allein davon ab, ob ein Gerät Strom benötigt. Die MDR berücksichtigt:
Typische Einordnung für die Physiotherapie
Eine pauschale Zuordnung bestimmter Gerätetypen zu einer Risikoklasse ist nicht möglich. Die genaue Einstufung muss immer am konkreten Produkt geprüft werden. Therapieliegen, Elektro- und Ultraschallgeräte sowie KGG-Geräte können je nach Zweckbestimmung und den Klassifizierungsregeln der MDR unterschiedlich eingestuft sein. Für die konkrete Einordnung sind deshalb die Herstellerunterlagen maßgeblich. Die Risikoklasse ist keine Qualitätsbewertung.
Was müssen Physiotherapeuten in ihrer Praxis beachten?
Das Wichtigste im Überblick: Praxisinhaber müssen Geräte passend auswählen, sicher betreiben, Mitarbeitende einweisen und die relevanten Nachweise führen.
Praxisinhaber müssen den sicheren Betrieb der Medizinprodukte organisieren. Die Geräte müssen zur Behandlung passen, sicher funktionieren und von geeignetem Personal verwendet werden. Für den sicheren Betrieb von Medizinprodukten sollten folgende Aspekte beachtet werden:
Gesundheitseinrichtungen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten müssen eine beauftragte Person für Medizinproduktesicherheit bestimmen.
Fazit
Der Medizinproduktestatus bildet die Grundlage für eine sichere physiotherapeutische Versorgung. Er verbindet Zweckbestimmung, Sicherheit, Leistung, Risikomanagement, Kennzeichnung, Überwachung und Betreiberpflichten. Für Patienten bedeutet das mehr Schutz. Physiotherapeuten und Praxisinhabern gibt er Orientierung für sichere Abläufe und eine nachvollziehbare Qualitätssicherung..
Eine gute Geräteberatung verbindet rechtliche Anforderungen, Therapiequalität und Wirtschaftlichkeit. Eine Investition lohnt sich dann, wenn das Gerät sicher eingesetzt werden kann, im Praxisalltag genutzt wird und die Behandlung langfristig unterstützt.
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